【CFDA】总局网站公布四家医疗器械企业对其产品主动召回通知

W-design2017.08.12


8月2日,国家食品药品监督管理总局网站公布湖南华福医疗器械科技有限公司、北京岛津医疗器械有限公司等四家医疗器械企业对其产品主动召回通知,详情如下:


湖南华福医疗器械科技有限公司

对人工鼻泪管主动召回

正文:湖南华福医疗器械科技有限公司报告,由于 产品包装标签和说明书未能对生产许可证号及时更新等原因,湖南华福医疗器械科技有限公司对其生产的人工鼻泪管(注册号: 湘械注准20172660081)主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表(参照《办法》附表1)


Instrumentation Laboratory Co.

对Ⅻ因子检测试剂盒(凝固法) 主动召回

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 报告,由于 IL内部识别到XII因子检测试剂盒(产品货号0020011200)受影响的批次没有达到声明的在ACL Top家族仪器中的机载稳定性,即15°C下24小时;现有数据支持XII因子检测试剂盒在仪器上的机载稳定性为2小时的原因, Instrumentation Laboratory Co. 对其生产的 Ⅻ因子检测试剂盒(凝固法)(注册或备案号:国械注进20162404775)主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表



Microline Surgical, Inc.

对腹腔镜手术器械主动召回

北京威尼汇力医疗器械有限公司 报告,由于 ReNew 重复性操作头(抓钳和分离钳)上由黑色热缩材质制作的绝缘层部分,在高温高压灭菌/再灭菌后存在开裂的潜在风险的原因, Microline Surgical, Inc. 对其生产的 腹腔镜手术器械(注册或备案号:国食药监械(进)字2014第3220762号)主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表


北京岛津医疗器械有限公司

对X线摄影系统主动召回

北京岛津医疗器械有限公司 报告,由于机器上的管球支撑部件预期使用寿命10年,当设备使用超过10年或在非正常使用的情况下,管球支撑部分(CH-200)的固定轴部位极少数可能产生裂隙,如果裂隙不断加大的情况下可能导致球管支撑轴断裂,造成球管支撑部分倾斜的原因, 北京岛津医疗器械有限公司 对其生产的 X线摄影系统(注册或备案号:国食药监械(准)字2008第3301062号)主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 
  附件:医疗器械召回事件报告表


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2017-08-12 08:54:00

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湖南华福医疗器械科技有限公司

对人工鼻泪管主动召回

正文:湖南华福医疗器械科技有限公司报告,由于 产品包装标签和说明书未能对生产许可证号及时更新等原因,湖南华福医疗器械科技有限公司对其生产的人工鼻泪管(注册号: 湘械注准20172660081)主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表(参照《办法》附表1)


Instrumentation Laboratory Co.

对Ⅻ因子检测试剂盒(凝固法) 主动召回

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 报告,由于 IL内部识别到XII因子检测试剂盒(产品货号0020011200)受影响的批次没有达到声明的在ACL Top家族仪器中的机载稳定性,即15°C下24小时;现有数据支持XII因子检测试剂盒在仪器上的机载稳定性为2小时的原因, Instrumentation Laboratory Co. 对其生产的 Ⅻ因子检测试剂盒(凝固法)(注册或备案号:国械注进20162404775)主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表



Microline Surgical, Inc.

对腹腔镜手术器械主动召回

北京威尼汇力医疗器械有限公司 报告,由于 ReNew 重复性操作头(抓钳和分离钳)上由黑色热缩材质制作的绝缘层部分,在高温高压灭菌/再灭菌后存在开裂的潜在风险的原因, Microline Surgical, Inc. 对其生产的 腹腔镜手术器械(注册或备案号:国食药监械(进)字2014第3220762号)主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表


北京岛津医疗器械有限公司

对X线摄影系统主动召回

北京岛津医疗器械有限公司 报告,由于机器上的管球支撑部件预期使用寿命10年,当设备使用超过10年或在非正常使用的情况下,管球支撑部分(CH-200)的固定轴部位极少数可能产生裂隙,如果裂隙不断加大的情况下可能导致球管支撑轴断裂,造成球管支撑部分倾斜的原因, 北京岛津医疗器械有限公司 对其生产的 X线摄影系统(注册或备案号:国食药监械(准)字2008第3301062号)主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 
  附件:医疗器械召回事件报告表


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